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特大喜訊!李氏大藥廠

——兆科藥業研發治療肺動脈高壓靶向新藥曲前列尼爾獲批上市



  李氏大藥廠(以下簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,股票代碼:00950.HK)及其全資子公司兆科藥業(合肥)有限公司今天宣布:集團研發治療肺動脈高壓靶向新藥曲前列尼爾獲得中國藥品監督管理局(NMPA)批準上市,該產品為中國首創的前列環素類似物制劑,用于治療肺動脈高壓(PAH),目前國內唯一皮下/靜脈給藥治療肺動脈高壓的靶向藥,為中國罕見病患者帶來福音!


圖片來源國家藥監局網站

  曲前列尼爾自2014年進入中國后,已經使4000+肺動脈高壓患者獲益。根據國內5年和國際18年來的應用經驗,多項證據表明曲前列尼爾可顯著改善PAH患者生存預后,為患者帶來新的希望。


  李氏大藥廠作為中國罕見病聯盟成員單位,持續多年致力于罕見病事業,特別在肺動脈高壓領域的創新研發,包括國際國內臨床學術合作等多方面,在2020年實現李氏曲前列尼爾在中國獲批上市,無疑為中國罕見病事業及患者帶來新的希望,集團正用最快的速度加快生產等環節,早日為中國PAH患者的“用得上藥、用得起藥”而繼續努力!

關于曲前列尼爾與肺動脈高壓


  肺動脈高壓(PAH)的發生發展過程與肺血管重構密切相關。肺血管床內膜損傷、中層肥厚、外膜增殖/纖維化導致肺動脈管腔進行性狹窄、閉塞,肺血管阻力不斷升高,進而導致右心功能衰竭甚至死亡。據國外數據統計肺動脈高壓(PAH)發病率為5~10/百萬人年。在沒有靶向藥物的時代,我國特發性PAH和家族性PAH的1、3 、5年生存率僅為68.0%、38.9%、20.8%。步入靶向藥物時代后,我國特發性PAH的1、3年生存率上升到了92.1%、75.1%[1]。
  前列環素(PGI2)類藥物是治療PAH的靶向藥物的重要類型之一,而曲前列尼爾是目前用于治療PAH國內唯一皮下/靜脈給藥的前列環素類藥物。

  1982年諾貝爾生理或醫學獎獲得者John Vane證實前列環素在血管內皮生成、具有抑制血小板聚集和擴血管作用,并在實驗室合成了前列環素的三環聯苯胺類似物-曲前列尼爾。曲前列尼爾與IP、DP1、EP2受體親和力較高,達到擴張肺血管、抑制血小板聚集和抗增殖的作用。同時曲前列尼爾還具有以下特點:
  結構穩定、作用時間比前列環素更長(曲前列尼爾t1/2 =4h,前列環素t1/2 =3min)
  通過皮下/靜脈途徑給藥,可以在數分鐘起生物作用;
  在1.25ng/kg/min~125ng/kg/min劑量范圍內,皮下/靜脈給藥的藥代動力學呈線性,通過劑量滴定、根據病情個體化給藥[2]。


曲前列尼爾作用機制圖示[3]

  近年臨床經驗小結:
  以腸外前列環素為基礎的一線治療方式,能最大程度降低患者死亡風險。[4,5]
  曲前列尼爾快速滴定高劑量使用,顯著改善預后[6]。
  盡早使用曲前列尼爾,顯著改善生存預后[7]。
  長期使用曲前列尼爾,顯著改善生存預后[8]

  參考文獻:
[1] 中華醫學會心血管病學分會肺血管病學組, 中華心血管病雜志編輯委員會, 中國肺高血壓診斷和治療指南2018. 中華心血管病雜志. 2018, 46, 933
[2] Kumar, P., et al. A comprehensive review of treprostinil pharmacokinetics via four routes of administration. Clinical Pharmacokinetics, 2016, 55, 1495
[3] Clapp, L. H. , et al. The mechanistic basis of prostacyclin and its stable analogues in pulmonary arterial hypertension: role of membrane versus nuclear receptors. Prostag Oth Lipidm, 2015, 120, 56
[4] Badagliacca, R. , et al. Influence of various therapeutic strategies on right ventricular morphology, function and hemodynamics in pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2018, 37, 3
[5] Karen M., et al. Intravenous treprostinil as an add-on therapy in patients with pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2019, 38, 748
[6] Vanderpool, R. R. , et al. How prostacyclin therapy improves right ventricular function in pulmonary arterial hypertension. European Respiratory Journal, 2017, 50, 1700764.
[7] Bartolome S., et al. Early Initiation of Intravenous Prostanoid Therapy Is Associated with Improved Outcomes in Patients with PAH. AJRCC, 2018, 197, A7587.https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/ajrcc-mconference.2018.197.1_MeetingAbstracts.A7587
[8] R Sadushi-Kolici, I Lang, et al.Long-term treatment, tolerability, and survival with sub-cutaneous treprostinil for severe pulmonary hypertension J Heart Lung Transplant. 2012, 31, 735

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